| Coronavirus - Vaccino - AstraZeneca sospende i test - Volontario con un'imprevista reazione avversa |
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| Scritto da Giovanni Di Cecca |
| Giovedì 10 Settembre 2020 13:03 |
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Il più promettente dei vaccini allo studio, quello progettato tra Oxford e Pomezia ha subito un duro colpo d'arresto nella fase finale della sperimentazione clinica. La multinazionale biofarmaceutica svedese-britannica ha sospeso i test per una "un'imprevista reazione avversa" del vaccino su un paziente volontario.
Il comunicato ufficiale (tradotto da Google) dice: "Come parte degli studi clinici randomizzati e controllati in corso del vaccino contro il coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, è stato attivato un processo di revisione standard, che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti gli studi per consentire a un comitato indipendente di rivedere i dati di sicurezza di un singolo evento di una malattia inspiegabile verificatasi nello studio di fase III nel Regno Unito.
Questa è un'azione di routine che deve avvenire ogni volta che è presente una malattia potenzialmente inspiegabile in una delle prove, mentre viene indagata, assicurandoci di mantenere l'integrità delle prove.
In grandi studi clinici, le malattie si verificano per caso e devono essere riviste in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento per ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. Ci impegniamo per la sicurezza dei nostri partecipanti e per i più elevati standard di condotta nelle nostre prove.
Pascal Soriot, amministratore delegato, ha dichiarato: “In AstraZeneca mettiamo la scienza, la sicurezza e gli interessi della società al centro del nostro lavoro. Questa pausa temporanea è la prova vivente che seguiamo questi principi mentre un singolo evento in uno dei nostri siti di prova viene valutato da un comitato di esperti indipendenti. Saremo guidati da questo comitato su quando le sperimentazioni potrebbero riprendere, in modo da poter continuare il nostro lavoro alla prima occasione per fornire questo vaccino in modo ampio, equo e senza profitto durante questa pandemia ".
AZD1222
AZD1222 è stato inventato congiuntamente dall'Università di Oxford e dalla sua società spin-out, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se successivamente infetta il corpo". Nè il Ministro per la Salute inglese, né AstraZeneca hanno spiegto che cosa sia accaduto. E' il New York Times a riportare la notizia (da fonte che è voluta rimanere anonima) che la causa della sospensione del test sia dovuto ad un mielite trasversa, ovvero per noi poveri mortali, una sindrome infiammatoria che colpisce il midollo spinale e che spesso viene innescata da infezioni virali. Come ha spiegato ad Agi il genetista Giuseppe Novelli, dell'Università Tor Vergata di Roma e della Fondazione Lorenzini, la mielite è "una infiammazione acuta della sostanza grigia e della sostanza bianca in uno o più segmenti adiacenti del midollo spinale, generalmente a livello toracico". Si tratta, cioè, di un'infiammazione al sistema nervoso spinale che, a seconda dell'aggressività con cui emerge, può portare anche a gravi conseguenze, come disfunzioni motorie e sensoriali o paresi. Il vettore che porta in circolo il virus è un adenovirus di scimmia modificato, il che potrebbe far pensare ad una reazione autoimmune: "Gli adenovirus - spiega Novelli - possono innescare le proprie risposte immunitarie, che potrebbero danneggiare il paziente senza generare la forma di protezione prevista" Questa battuta d'arresto è un grande colpo sotto tutti i punti di vista. Quello di AstraZeneca, è l'ennesimo caduto (almeno per il momento) della corsa al vaccino anticoronavirus, mentre quello prodotto in Russia, lo Sputnik V, desta palesi dubbi in tutta la comunità scientifica Mielite Trasversa - La scheda La mielite trasversa (in acronimo MT), in campo medico, è una sindrome clinica immuno-mediata del sistema nervoso centrale (SNC) che provoca un danno neuronale al midollo spinale (mielopatia) dal quale conseguono, a livelli diversi, disfunzioni motorie, sensoriali ed autonomiche.
In genere la MT è una malattia monofasica monofocale, tuttavia può anche essere multifocale e presentarsi in forma ricorrente. Inoltre può presentarsi isolatamente, ed in questo caso è detta idiopatica, oppure in un contesto patologico multisistemico.
Epidemiologia
Colpisce più frequentemente persone di età compresa tra 10-19 anni e 30-39 anni.
Sintomatologia
I sintomi clinici premonitori, che precedono i primi segnali di deficit neurologico possono essere: uno stato febbrile continuato o episodico, debolezza, ipostenia, affaticamento, intorpidimento degli arti inferiori, parestesia, dolore simile ad una compressione a livello toracico (specie zona collo e schiena), lieve atrofia muscolare con segni neurogeni visibili all'elettromiografia, tipici segni neurologici aspecifici e di sofferenza muscolare (come fascicolazioni, mioclono, tremore, spasmi, contratture e crampi), a volte disfunzioni urinarie (pollachiuria, nicturia, oppure incontinenza urinaria) e intestinali, ecc. In casi poco frequenti può colpire i muscoli respiratori. La fase acuta si raggiunge tra 4 ore e 21 giorni dalla lesione midollare.
Esami
A livello diagnostico i criteri di inclusione possono essere: disfunzioni motorie, sensoriali e autonomiche imputabili al midollo spinale, segni e sintomi bilaterali (non necessariamente simmetrici), un corso infiammatorio midollare evidenziato mediante risonanza magnetica (RMN) con mezzo di contrasto (gadolinio) e analisi del liquido cefalorachidiano (LCS) (detto anche semplicemente liquor) tramite puntura lombare. Risonanza magnetica, da dove si può evincere la presenza della malattia, se in fase acuta. Occorre escludere altre cause (malattia demielinizzanti acute come la sindrome di Guillain-Barré, neuropatia motoria multifocale, ecc.).
Eziologia
La mielite trasversa fa parte dello spettro clinico delle mielopatie acute ed è un processo immunomediato di eziologia demielinica, infettiva, infiammatoria, vascolare, neoplastica e paraneoplastica.
Essa è associata o causata da Infezioni batteriche: Mycoplasma pneumoniae, Lyme disease, Bartonella henselae
Prognosi e trattamento
Solitamente si risolve da sola non rendendo necessario alcun intervento esterno, anche se nella maggioranza dei casi le complicanze che sono nate durante l'evolversi della malattia rimangono. Al contrario, non esistendo attualmente alcuna forma di terapia risolutiva, le forme più gravi di mielite trasversa implicano disabilità permanenti, anche lievi. Si può ricorrere alla plasmaferesi in fase acuta, a steroidi e antinfiammatori. Circa il 33 % dei pazienti non recupera completamente dai danni subiti, e può ricorrere a fisioterapia di supporto. Per i pazienti che hanno avuto la MT è consigliato uno stile di vita adatto:
Raramente, la mielite può evolvere in una neuropatia cronica demielinizzante o in sclerosi multipla. |
